La proposta di Regolamento UE sullo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) è in fase di discussione in Consiglio e Parlamento. La Commissione spinge affinché il testo venga approvato entro il termine della legislatura (aprile 2024). Le nuove regole imporranno una serie di adeguamenti e obblighi per i destinatari – su tutti, strutture sanitarie pubbliche e private – in un contesto attuale governato da un ritardo generalizzato dei livelli (spesso minimi) di digitalizzazione del settore sanitario.
L’auspicio è che le nuove regole possano costituire un concreto impulso per la accelerazione dei processi di digitalizzazione avviata dal 2020 con la crisi pandemica e sostenuta dalle risorse finanziarie messe a disposizione dal PNRR. Tutto ciò non sarà verosimilmente possibile fintantoché non verranno raggiunti alcuni obiettivi propedeutici della pianificazione sanitaria nazionale volti a conseguire un coordinamento centralizzato che garantisca la effettiva interoperabilità dei sistemi e la loro messa in rete con le analoghe infrastrutture europee.
EHDS: una nuova infrastruttura tecnologica per la gestione dei dati sanitari europei
La sanità rappresenta il primo settore strategico sul quale l’UE sta puntando nel percorso di realizzazione degli spazi di dati interoperabili e comuni, propedeutici – nella visione delle istituzioni europee – a favorire la creazione del tanto auspicato mercato unico digitale all’interno del quale i dati potranno essere condivisi e utilizzati per sostenere l’innovazione e lo sviluppo economico, senza ovviamente tralasciare il rispetto dei diritti dei cittadini.
L’European Health Data Space (cd. EHDS), con approccio tipicamente europeo che mira a un continuo bilanciamento tra libertà di iniziativa economica ed elementi valoriali, ambisce a introdurre un quadro armonizzato dal punto di vista tecnico e giuridico (da qui la scelta del Regolamento quale strumento normativo nel solco dei diversi atti già emanati / in fase di discussione del decennio digitale) per il perseguimento di due macro-finalità:
- rafforzare i diritti e il controllo da parte delle persone sui propri dati sanitari, sia a livello nazionale che per facilitare le cure a livello transfrontaliero (cd. utilizzo primario dei dati);
- favorire la condivisione, l’utilizzo e il riutilizzo sicuro dei dati sanitari per la ricerca, l’innovazione nonché per la elaborazione di politiche e atti di indirizzo normativo in ambito sanitario (cd. utilizzo secondario dei dati).
Lo Spazio europeo dei dati sanitari si tradurrà nella realizzazione di una imponente infrastruttura tecnologica centralizzata a livello europeo all’interno della quale confluiranno i dati acquisiti e generati dalle strutture sanitarie operanti nei diversi Stati membri, supportata da meccanismi di governance volti a determinare le regole di accesso e di trattamento dei dati.
Nello specifico, l’ecosistema europeo si fonderà su due pilastri:
- il portale “MyHealth@EU” – già esistente e funzionale (sebbene in diversa misura nei Paesi UE) per abilitare l’assistenza sanitaria transfrontaliera su base individuale – verrà rafforzato e ampliato per rendere effettivo l’esercizio dei diritti dei cittadini sui propri dati sanitari (diritti già sanciti dal Regolamento UE 2016/679 in materia di protezione dei dati personali ma ampliati e contestualizzati dalla nuova proposta normativa);
- la piattaforma “HealthData@EU” verrà invece istituita per generare un patrimonio informativo di dati sanitari su scala europea da destinare ad analisi a fini di ricerca scientifica ed elaborazione delle politiche sanitarie nazionali e sovranazionali.
Per garantire omogeneità, la proposta individua caratteristiche e requisiti standardizzati di interoperabilità che dovranno essere garantiti in modo da abilitare il dialogo dei sistemi a livello transfrontaliero, unitamente all’introduzione di nuove certificazioni e marchi di qualità per i prodotti e servizi sanitari destinati ad alimentare il bacino di dati (cartelle cliniche elettroniche delle singole strutture, telemedicina, IoMT, sistemi collegati che utilizzano l’intelligenza artificiale, ecc.).
La digitalizzazione della sanità in Italia: a che punto siamo?
La centralizzazione dei dati (e dei servizi) sanitari a livello europeo passa necessariamente da alcuni imprescindibili presupposti di digitalizzazione del sistema nazionale che ad oggi, nonostante l’accelerazione scatenata dalla pandemia e le risorse finanziarie messe a disposizione dal PNRR (missione 6, “Salute”), sembra procedere a rilento.
In Italia, come noto, uno dei principali driver di innovazione della sanità è il Fascicolo Sanitario Elettronico che, da un lato, consente al cittadino di accedere a tutti i documenti e le informazioni riguardanti la propria storia clinica e, allo stesso tempo, permette ai professionisti sanitari che lo hanno in cura di avere visibilità completa di queste informazioni e prendere decisioni più mirate rispetto alle cure di assistenza medica.
Nonostante le potenzialità, il FSE è uno strumento ancora poco sfruttato: secondo le stime tratte dall’ultimo Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità, solo il 38% della popolazione ne ha sentito parlare e solo il 12% è consapevole di averlo utilizzato. Ma a prescindere dal grado di conoscenza e diffusione, una delle principali cause di inefficienza del sistema risiede probabilmente nella mancanza di un vero e proprio coordinamento centrale che ne favorisca un’adozione pienamente integrata e omogenea a livello territoriale.
La sanità, d’altronde, è una delle materie istituzionalmente attribuite alla competenza concorrente tra Stato e Regioni, con queste ultime che hanno finora ampiamente usufruito della discrezionalità del potere regolatorio e amministrativo per attuare in maniera disorganica gli indirizzi del Ministero della Salute, in assenza di un quadro di interoperabilità tra sistemi ben definito.
Non a caso, il PNRR ha previsto un apposito investimento (“Rafforzamento dell’infrastruttura tecnologica e degli strumenti per la raccolta, l’elaborazione, l’analisi dei dati e la simulazione”) per armonizzare i Fascicoli Sanitari Regionali e garantirne una diffusione capillare su tutto il territorio nazionale, con l’obiettivo di renderli interoperabili e realizzare le necessarie componenti centrali che, a loro volta, dovranno essere messe in rete con la dimensione europea (MyHealth@EU) in attuazione del quadro prospettato dall’EHDS.
La progettazione per la interoperabilità e la gestione del FSE ha già messo in cantiere le prime attività. Lo step ulteriore – analogamente alla diversificazione pianificata a livello europeo – consisterà nella implementazione di una ulteriore infrastruttura tecnologica, gestita dal Ministero della Salute nell’ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), all’interno della quale destinare il patrimonio informativo sanitario ed effettuare sullo stesso analisi avanzate per la realizzazione dei cd. fini secondari dell’EHDS (ricerca, innovazione ed elaborazione di politiche sanitarie).
Obiettivi del PNRR ed entrata in vigore dell’EHDS: la necessità di un coordinamento centrale
Gli obiettivi del PNRR prevedono che tutte le Regioni adotteranno e utilizzeranno il Fascicolo Sanitario Elettronico, secondo i nuovi criteri uniformati, entro la prima metà del 2026. Il piano complessivo è certamente ambizioso e richiederà – specie per il rispetto delle tempistiche individuate a monte – un maggiore impulso da parte del Ministero della Salute sui soggetti attuatori e una piena cooperazione da parte di questi ultimi.
Secondo un recente studio dell’Osservatorio PNRR di The European House – Ambrosetti, al 31 dicembre 2022 solo il 6% dei finanziamenti è stato speso e solamente l’1% dei progetti è stato completato, determinando uno spostamento in avanti di oltre 20 miliardi di euro di spese originariamente previste per il triennio 2020-2022 (-49,7%). Nella seconda relazione della Corte dei conti sullo stato di attuazione del PNRR, la Salute risulta tra le missioni con percentuali più basse di spesa effettuata rispetto alle risorse stanziate. La stessa relazione evidenzia peraltro una serie di aspetti critici generali (riferiti a tutte le missioni, sanità inclusa) che rischiano di fare ulteriormente slittare le scadenze pianificate per il primo semestre del 2023.
Sempre che i tempi di attuazione vengano rispettati, la proposta di Regolamento sullo spazio europeo di dati sanitari prevede la sua applicabilità dodici mesi dopo la data di entrata in vigore. Anche se, ad oggi, è inverosimile pensare a una sua piena attuazione prima della definizione di un sistema sanitario coerente e uniforme a livello nazionale.
Alle già evidenziate differenze regionali relative all’attuazione del fascicolo sanitario elettronico si aggiungono le crescenti richieste di maggiore autonomia relativa ai modelli organizzativi da parte di alcune Regioni che, da un lato, spingono verso un federalismo competitivo per aumentare la qualità dei servizi sanitari cd. “non essenziali” ma rischiano, dall’altro, di sovvertire gli strumenti di governance nazionale.
In questo contesto, l’AGENAS – quale braccio operativo del Ministero incaricato di pianificare la digitalizzazione del sistema sanitario in sinergia con il Dipartimento per la trasformazione digitale – dovrà essere in grado di rafforzare le proprie capacità di indirizzo e verifica sulle Regioni, nel rispetto delle loro autonomie, per superare le discrepanze esistenti a livello locale pur senza dimenticare la dimensione europea (criteri e standard introdotti dall’EHDS).
Il PNRR può costituire in tal senso una bussola, nella misura in cui traccia gli obiettivi da perseguire per costruire la Sanità del futuro secondo una visione nativamente europea. Si tratta indubbiamente di una irripetibile occasione di svolta per il sistema sanitario nazionale che dovrà essere necessariamente accompagnata dalla volontà politica di attuare un’unica catena di comando e rafforzare in maniera strutturale la governance delle iniziative digitali.
Articolo originariamente pubblicato il 13 Apr 2023
